Отчет по проекту «Оценка клинико-иммунологической эффективности ТФ»

О Т Ч Ё Т

по проекту «Оценка клинико-иммунологической эффективности ТФ»

В.В. Климов  (Профессор, Зав. кафедрой иммунологии с аллергологией

Сибирского государственного медицинского университета. г.Томск.)

Целью проекта было проведение исследований клинико-иммунологической эффективности ТФÔ у лиц с малыми аномалиями иммунной системы.

В ходе исследования решались следующие задачи:

1. Формирование группы из 30 лиц, страдающих частыми простудными заболеваниями, при отсутствии хронических очагов инфекции в носоглотке, в возрасте 18-30 лет, обоего пола.
2. Исследование показателей иммунного статуса в группе и разделение всех пациентов методом случайной выборки на две равные подгруппы:
3. a) для назначения ТФÔ в течение 2-х недель;

б)   для назначения ТФÔ в течение 1-го месяца.

3. Исследование показателей иммунного статуса через 1, 2 и 3 месяца после назначения ТФÔ.
4. Исследование клинического катамнеза в обеих подгруппах в течение 3-х месяцев после назначения ТФÔ.

Материал и методы исследований

Клиническую группу составили 30 пациентов-добровольцев обоего пола (18 женщин и 12 мужчин) в возрасте от 20 до 29 лет.

При формировании группы учитывались следующие критерии:

1. Жалобы на 3 и более эпизода острой респираторной инфекции в течение года при отсутствии осложнений со стороны ЛОР-органов.
2. Отсутствие хронической патологии внутренних органов по данным сбора анамнеза, клинического осмотра, ЛОР-осмотра, данных общих анализов крови, мочи, кала, ультразвукового исследования внутренних органов, бактериологического анализа отделяемого носоглотки, серологических исследований (IgM, IgG) и ПЦР на предмет выявления реактивации, иммунологической памяти и носительства внутриклеточных патогенов: герпесвирусов (herper simplex 1/2, herpes zoster, EBV, CMV), T.gondii и C. trachomatis.
3. Упоминание данных инфекций в анамнезе и их выявление в неактивной форме не было основанием для исключения пациента из клинической группы.
4. Иммунологические исследования I уровня, имевшие цель исключить лиц с существенными отклонениями в иммунном статусе.

Контрольную группу составили 10 практически здоровых лиц обоего пола (6 женщин, 5 мужчин), которые не предъявляли жалоб на частые ОРЗ, не имели клинически значимых данных относительно носительства внутриклеточных патогенов и не имели отклонений в иммунном статусе.

Данные о клинической характеристике лиц, входящих в клиническую и контрольную группы, приведены в таблице 1.

Таблица 1

КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

КЛИНИЧЕСКОЙ И КОНТРОЛЬНОЙ ГРУПП

Для проведения клинико-иммунологической оценки действия  ТФÔ определялись следующие параметры: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD72+, концентрации IgM, IgG, IgA, NBT-тест с нейтрофилами в периферической крови до начала применения препарата, затем сразу после окончания курса, затем через 1 и 2 месяца. Маркёры клеток определялись с помощью моноклональных антител российского производства на микроскопе «Люмам».

ТФÔ назначался по 1 капсуле 3 раза в день в течение 15 дней одним курсом (1-я подгруппа, n=17) и в течение 15 дней двумя курсами с 15-дневным перерывом (2-я подгруппа, n=13). Разделение клинической группы на две подгруппы проводилось методом случайной выборки. Все пациенты получали препарат бесплатно и принимали его по рекомендуемой схеме. В подгруппах до и после приёма ТФÔ осуществлялись клинико-иммунологические исследования и изучался катамнез. Все исследования проводились в зимнее время.

Полученные результаты

Общая клиническая характеристика пациентов, получавших ТФÔ, приведена в таблицах 2-5.

Таблица 2

СУБЪЕКТИВНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ УЛУЧШЕННОГО САМОЧУВСТВИЯ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФÔ

Как видно из таблицы 2, у большинства пациентов приём ТФÔ вызывал заметное субъективное улучшение самочувствия. После отмены препарата число пациентов 1-й подгруппы, которые отмечали данный показатель, уменьшалось прогрессивно от 2-го к 3-му месяцам, при этом во 2-й подгруппе, в которой проводился второй курс ТФÔ, это число практически не изменялось к 3-му месяцу.

Таблица 3

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ТФÔ

Как видно из таблицы 3, только у 2-х пациентов отмечались незначительные побочные эффекты, предположительно связанные с приёмом ТФÔ. Следует отметить, что эти проявления были кратковременными, проходили самостоятельно и не требовали отмены препарата. Интересным положительным фактом было влияние ТФÔ на рост волос у пациентки с очаговой алопецией.

Таблица 4

ЧАСТОТА ОРЗ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФÔ

Как видно из таблицы 4, приём ТФÔ приводил к тому, что новые эпизоды ОРЗ среди пациентов встречались редко. В 1-й подгруппе несколько увеличивалось число пациентов с новыми эпизодами ОРЗ от 2-го к 3-му месяцам, при этом во 2-й подгруппе (в которой проводилось два курса) это отмечалось только через 3 месяца.

Таблица 5

ЧАСТОТА КОЖНОГО ГЕРПЕСА У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФÔ

Как видно из таблицы 5, в ходе лечения ТФÔ у небольшого числа пациентов отмечались герпетические эпизоды, при этом наблюдалась связь с отменой препарата в течение 1-3 месяцев.

Результаты клинико-иммунологических исследований пациентов, получавших ТФÔ, и лиц контрольной группы приведены в таблицах 6-9.

Таблица 6

ПОКАЗАТЕЛИ КЛЕТОЧНОГО ИММУНИТЕТА У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФÔ

* показатель достоверен по отношению к исходному и контрольному (Р< 0,05)

Как видно из таблицы 6, приём ТФÔ вызывал недостоверную тенденцию к нарастанию числа Т-клеток (CD3+) и статистически значимое увеличение относительного и абсолютного числа цитотоксических Т-лимфоцитов (CD8+) и NK-клеток (CD16+). Существенное возрастание Т- и NK–клеток в 1-й подгруппе отмечалось только после 1-2 месяцев, а во 2-й подгруппе – и после 3-х месяцев.

Таблица 7

ПОКАЗАТЕЛИ ГУМОРАЛЬНОГО ИММУНИТЕТА У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФÔ

Как видно из таблицы 7, статистически значимых изменений иммуноглобулинов всех трёх исследованных классов в ходе проведения лечения ТФÔ не отмечено.

Таблица 8

ПОКАЗАТЕЛИ NBT-ТЕСТА У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФÔ

Как видно из таблицы 8, статистически значимых изменений NBT-теста в ходе проведения лечения ТФÔ не найдено.

Таблица 9

ПОКАЗАТЕЛИ ИММУНИТЕТА В КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЕ

Выводы

Таким образом, назначение ТФÔ пациентам, страдающим частыми ОРЗ небактериальной природы, приводит к заметному урежению новых эпизодов ОРЗ и сопутствующего простого герпеса, улучшает субъективное самочувствие, приводит к увеличению числа цитотоксических Т-лимфоцитов и NK-клеток в периферической крови. Статистически значимого влияния на показатели иммуноглобулинов и NBT-теста ТФÔ не оказывает.

При сравнении клинико-иммунологической эффективности ТФÔ при назначении одним 15-дневным курсом и двумя 15-дневными курсами отмечается более продолжительное последействие препарата во втором случае как в клиническом, так и иммунологическом аспектам. Существенных побочных эффектов в ходе лечения ТФÔ не выявлено.